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一次性医用口罩生产工艺及净化车间建设参考

发布时间:2020-03-12  分类:科技新闻  作者:dadiao  浏览:3

Operation timed out after 15000 milliseconds with 0 out of -1 bytes received 企业应控制产品的过滤材料,明确过滤材料的来源和质量要求,有相对稳定的生产工艺和供应来源,以保证产品质量。(www.iwuchen.com)2。医用口罩属于二类医疗器械,应进行注册。在疫情流行的情况下,一些省份可以实行档案管理。例如,广东省已明确,在一级响应期内注册生产的新增医用口罩、防护服等二级防控装备产品,应根据工业和信息化部的意见,向当地市食品药品监督管理局申请备案。市局应在备案证明中注明“本备案仅适用于公共卫生事件一级响应期”。归档后,按照以下方法进行放行:无菌检查按照《医用口罩产品注册技术审查指导原则》 (2015版)第三部分1101的无菌检查方法进行。培养7天后没有发现微生物生长。其他理化指标合格,可先放行。根据正常无菌试验的完成时间,在产品标签上标明开始使用的时间。企业在无菌检查的后续培养和观察期内发现不符合要求的,应当及时召回。3.医用口罩的安全性和有效性只是保护因素的一部分。口罩的正确使用和佩戴方法也直接影响防护效果。因此,用户要求的所有信息都应在使用手册中明确指出,以避免误用口罩,降低交叉感染的风险。例如,指出佩戴方法,清楚地识别面罩的正面和背面,建议使用时间,指出过滤材料等级或相关说明等。此外,医务人员对不同类型医用口罩的适用范围并不十分清楚。应在说明书中明确说明口罩的使用范围,并加强对医务人员的培训。4.无菌医用口罩是在100,000级洁净车间生产的,其特点是粉尘颗粒的最大允许数量不超过3,500,000个0.5微米以上的颗粒,5微米以上的颗粒不超过20,000个。此外,微生物和浮游细菌的最大允许数量不得超过每立方米500个;每个培养皿中沉淀细菌的数量不得超过10个。同时,相同洁净度的洁净室之间的压力差应保持一致,相邻不同洁净度的洁净室之间的压力差应≥5Pa,洁净室与非洁净室之间的压力差应≥10Pa。这主要是为了确保空气从清洁区域流向非清洁区域,并避免空气回流。冬天温度一般控制在20——22℃。夏季24335426℃;波动2℃。洁净室的湿度冬季控制在30-50%,夏季控制在50-70%。当对温度和湿度没有特殊要求时,建议穿干净的工作服,不要产生舒适的感觉。功能布置、设备设施和管理要求见《中国药典》。医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩医用口罩产品应根据自身特点采用以下标准,但不限于引用以下标准: